过去八载作为产品科学家在 CST 工作，我的大部分职责是测试公司 ELISA 试剂盒的批间差异，以确保一致性。科学可重复性是 CST 的核心价值观，这彰显于我们采用严格验证标准的做法中。最终，我们希望客户的研究保持不间断，并让他们信任自己的结果，无论其收到的 ELISA 试剂盒批次如何。通过按照公司既定的标准操作规程 (SOP) 生产每个新批次，我们确保我公司所有 ELISA 试剂盒均展示出研究人员关联于 CST 的一致、可靠性能。
抗体是 ELISA 试剂盒的核心组分，它密切关联于可重复性危机——即人们正日益认识到不能重复许多科学实验的结果。解决这个问题要求研究人员谨慎选择产品，并且要求抗体制造商确保只有最高质量、经过最严格验证的产品才上市。至关重要的是，抗体应对其靶标表现出高度特异性，并应经证明在产品说明书中列出的应用中发挥作用。
我们的抗体构成即用型 FastScan™、PathScan® 和 PathScan® 快速实验步骤 (RP) ELISA 试剂盒的基础，所有这些试剂盒均按夹心测定样式配置，以相比直接和间接 ELISA 而言靶标特异性优异。在设计和生产 ELISA 试剂盒时通过确定最佳抗体对并预先进行所有测定法开发和验证，我们在您项目的整个持续期全程保障您数据的质量。
任何新的 ELISA 试剂盒批次可提供给研究人员之前，我们都进行一系列全面测试。这些测试可确认新批次对目的靶标具有高度特异性（低背景信号）、与当前批次相当的灵敏度（相似的检测限值）并能产生具有宽动态范围的灵敏度曲线。
我们执行的测试类型包括以下：
根据 ELISA，用于验证目的的对照可以是生物学相关的样品或靶标蛋白内源水平已知（高和低）的样品。通过用现有和新的 ELISA 试剂盒批次生成显示吸光度信号在不同蛋白质浓度时如何变化的平行滴定曲线，我们可以确认各数据集关联。由于每个模型系统都不同，我们建议客户使用我们的滴定曲线作为指导，确定自己的样品上样蛋白质浓度。
由于我们的 FastScan、PathScan 和 PathScan RP ELISA 试剂盒针对相对（而非绝对）定量做了验证，因此它们不包含标准品。相反，我们建议样品依据蛋白质含量或细胞数标准化。不过，我们确实随同 FastScan 试剂盒提供冻干的阳性对照，以验证分析性能。
对于待通过验证的 96 孔 ELISA 试剂盒批次，阳性对照样品必须具有大于 1.5 的绝对光密度 (OD) 值，而空白样品的信号阈值应低于 0.3。在测试我们的 PTM 特异性 ELISA 试剂盒时，我们还设置了适当的诱导阈值，以确保磷酰对照样品显示高于阴性非磷酰对照样品的显著信号。
此外，每个新 ELISA 试剂盒批次必须相对于最高滴定点具有大于 5.0 的信号/空白比。重要地，该值必须落入类似于现有批次的范围内，以便新批次通过我们的可重复性标准。
PathScan® Phospho-SMAD2 (Ser465/467)/SMAD3 (Ser423/425) Sandwich ELISA Kit #12001 的信号/空白比数据摘要
验证新 ELISA 试剂盒批次时的另一个关键测试参数是 %CV。为了生成该值，我们对新批次中随机选择的三个板条运行滴定曲线，以确定每个重复的均数 (μ) 和标准差 (SD，σ)，然后应用以下公式：
%CV = (σ / µ) x 100
对于待放行的新批次，现有批次与新批次之间的分析间差异必须小于 15%。
PathScan Phospho-SMAD2 (Ser465/467)/SMAD3 (Ser423/425) Sandwich ELISA Kit #12001 的变异系数百分比 (%CV) 数据摘要
为了确保我们的 ELISA 试剂盒随时间推移表现出一致性能，同时无信号衰减，我们通常在保质期过半时进行跟进质量控制 (QC) 测试。
是否需要消除潜在的供应问题或留存我们的任何一种产品？CST 提供 5 孔、10 孔、20 孔和 50 孔板规格的 ELISA 试剂盒，可供批量订购。其他规格的批量订单可通过定制订购来满足。
更新于 2025 年 8 月。最初发布于 2023 年 8 月。23-EMG-50878 和 25-PLC-25718